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Informationen zum Lieferengpass des Arzneimittels Tamoxifen

Seit Januar 2022 besteht bei Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tamoxifen mehrerer Hersteller ein erheblicher Lieferengpass. Das Medikament, das unter den Handelsnamen Nolvadex®, Kessar®, Mandofen®, Nolvadex®, Tamokadin® vertrieben wird, kommt in der Behandlung von Brustkrebs zur Anwendung.

Verschiedene kurz- und langfristige Maßnahmen wurden bereits ergriffen, um die Versorgung der auf tamoxifenhaltige Arzneimittel angewiesenen Patientinnen und Patienten sicherzustellen.

Betroffene Patientinnen und Patienten sollten in jedem Fall Rücksprache mit ihren behandelnden Ärztinnen oder Ärzten sowie ihren Apothekerinnen und Apothekern halten, um zu klären, ob in ihrem individuellen Fall eine kleinere Packungsgröße, ein Einzelimport des Medikamentes durch eine Apotheke aus dem Ausland oder eine alternative Therapie in Frage kommt.

In dieser verunsichernden Situation für viele Betroffene ist es wichtig, gesicherte Informationen über den Stand der Dinge und aktualisierte Empfehlungen zu erhalten.

Symbolbild Tabletten
Symbolbild: Photo by Hal Gatewood on Unsplash

Folgende Maßnahmen wurden vom zuständigen Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) konkret beschlossen:

  • Das Bundesministerium für Gesundheit wird kurzfristig einen Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 AMG bekanntmachen. Damit erhalten die zuständigen Behörden der Länder die Möglichkeit, Ausnahmen von den Regelungen des AMG zu gestatten, beispielsweise den Import tamoxifenhaltiger Arzneimittel.
  • Die pharmazeutischen Unternehmer ermitteln, ob und welche Arzneimittelkontingente für den deutschen Markt kurzfristig verfügbar gemacht werden können, ohne dabei einen Versorgungsmangel in anderen Staaten zu erzeugen.
  • Ärztinnen und Ärzte sollen in den kommenden Monaten keine Rezepte für eine individuelle Bevorratung ausstellen. Vielmehr sollen Patientinnen und Patienten erst dann ein Folgerezept erhalten, wenn eine weitere Verordnung erforderlich ist. Damit sollen regionale oder individuelle Bevorratungen unterbunden werden, um allen Patientinnen und Patienten eine unterbrechungsfreie Therapie zu ermöglichen.
  • Je nach Verfügbarkeit können Ärzte auch kleinere Packungsgrößen, z. B. mit 30 Tabletten oder Arzneimittel mit einer geringeren Stärke (z. B. Einnahme von 2 T Tabletten à 10 mg) verordnen.
  • Die Kassenärztliche Bundesvereinigung informiert die Ärzteschaft entsprechend und weist auf das Erfordernis der bedarfsgerechten Verschreibungspraxis im Sinne der Patientenversorgung sowie dessen Gründe hin.
  • Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker wird die Apothekerinnen und Apotheker zum vorliegenden Sachverhalt informieren, um sie in ihrer Funktion als Berater in Arzneimittelfragen auf die Vermittlung der nötigen Informationen an Patienten und Patientinnen zu unterstützen.
  • Die pharmazeutischen Unternehmer prüfen, wann nach einer vorgezogenen Produktion die Versorgung in Deutschland wieder bedarfsgerecht erfolgen kann. Nach derzeitiger Prognose könnten die nachproduzierten Arzneimittel bereits Ende April 2022 zur Verfügung stehen.
  • Das BfArM unterstützt die pharmazeutischen Unternehmer durch eine prioritäre Bearbeitung von Änderungsanzeigen, wenn z. B. für die Produktion ein Herstellerwechsel genehmigt werden müsste.
  • Das BfArM informiert die Öffentlichkeit über die jeweils aktuelle Situation auf seiner Homepage.
  • Von der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften wurden aktuelle Therapieempfehlungen zu Tamoxifen veröffentlicht und auch auf der Homepage des BfArM publiziert.

Der Beirat geht davon aus, dass mit diesen Maßnahmen eine Versorgungslücke vermieden werden kann, bis die neu produzierten Arzneimittel den Patientinnen und Patienten zur Verfügung stehen.

Im Folgenden finden Sie wichtige Links, über die Sie sich im Internet verlässlich informieren können.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert auf seiner Startseite fortlaufend über die aktuellen Entwicklungen .

Alle betroffenen wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften haben eine gemeinsame Stellungnahme und Empfehlungen erarbeitet, die Sie hier >>  finden .

Darüber hinaus informieren verschiedenen Selbsthilfegruppe, wie zum Beispiel die Frauenselbsthilfe Krebs Bundesverband e.V., die betroffenen Frauen .

Ausführliche Informationen zu den Hintergründen des Lieferengpass stellt Pro Generika e.V. hier zur Verfügung.